通政辦發(fā)〔2010〕204號(hào)
各縣（市）、區(qū)人民政府，市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)，市各委、辦、局，市各直屬單位：
《南通市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)予印發(fā)。
南通市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定
根據(jù)《中共江蘇省委、江蘇省人民政府關(guān)于印發(fā)〈南通市人民政府機(jī)構(gòu)改革方案〉的通知》（蘇委〔2010〕19號(hào)）和《中共南通市委、南通市人民政府關(guān)于印發(fā)〈南通市人民政府機(jī)構(gòu)改革實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》（通委〔2010〕19號(hào)），設(shè)立市食品藥品監(jiān)督管理局，為市政府工作部門(mén)。
一、職責(zé)調(diào)整
?。ㄒ唬⒃K省南通食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)劃入市食品藥品監(jiān)督管理局。
?。ǘ┤∠延墒姓既∠男姓徟马?xiàng)。
?。ㄈ⒕C合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給市衛(wèi)生局。
?。ㄋ模⑹行l(wèi)生局保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)劃入市食品藥品監(jiān)督管理局。
二、主要職責(zé)
?。ㄒ唬┙M織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，根據(jù)職責(zé)權(quán)限研究制定相關(guān)的實(shí)施辦法、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。
?。ǘ┴?fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理，監(jiān)督實(shí)施保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，組織開(kāi)展保健食品安全監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，發(fā)布保健食品安全監(jiān)管有關(guān)信息。
?。ㄈ┴?fù)責(zé)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。
?。ㄋ模┴?fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，監(jiān)督實(shí)施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范。
（五）監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料法定標(biāo)準(zhǔn)，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。
?。┴?fù)責(zé)藥品零售、連鎖企業(yè)許可證的核發(fā)及管理，負(fù)責(zé)二類(lèi)精神藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)資格許可，核發(fā)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記，根據(jù)省局委托承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械許可及管理工作。
?。ㄆ撸┮婪▽?duì)藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位日常監(jiān)管，按規(guī)定監(jiān)督抽查藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料和保健食品、化妝品的質(zhì)量。
?。ò耍┍O(jiān)督實(shí)施中藥材生產(chǎn)、藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。
?。ň牛┍O(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品。
?。ㄊ┮婪ńM織查處藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品、醫(yī)療器械及保健食品廣告發(fā)布情況的監(jiān)測(cè)檢查及移送。
?。ㄊ唬┴?fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理有關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)。組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度。
（十二）指導(dǎo)縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。
?。ㄊ┏修k市政府交辦的其他事項(xiàng)。
三、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)
根據(jù)上述職責(zé)，市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)10個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：
（一）辦公室（信息處）
協(xié)助局領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)日常工作，負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)文秘、會(huì)務(wù)、機(jī)要、檔案、政務(wù)信息、新聞宣傳、來(lái)信來(lái)訪等工作；組織協(xié)調(diào)保密、統(tǒng)計(jì)、信息化、應(yīng)急處置等工作；承擔(dān)安全保衛(wèi)、后勤保障、機(jī)關(guān)資產(chǎn)管理等工作。
?。ǘ┤耸陆逃帲▽?duì)外交流與合作處）
承擔(dān)局機(jī)關(guān)及所屬單位思想政治教育、機(jī)構(gòu)編制、干部人事、勞動(dòng)工資等工作；組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，協(xié)助有關(guān)部門(mén)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)及繼續(xù)教育工作；組織實(shí)施藥學(xué)（藥品）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)評(píng)審工作；開(kāi)展有關(guān)教育培訓(xùn)工作；組織開(kāi)展食品藥品監(jiān)管的對(duì)外交流與合作；負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)老干部工作，指導(dǎo)所屬單位離退休干部工作。
（三）規(guī)劃財(cái)務(wù)處
擬定食品藥品監(jiān)管發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施；擬訂機(jī)關(guān)及所屬單位財(cái)務(wù)管理制度并組織實(shí)施；承擔(dān)局機(jī)關(guān)的資產(chǎn)監(jiān)管及財(cái)務(wù)管理；負(fù)責(zé)編制機(jī)關(guān)及所屬單位的經(jīng)費(fèi)預(yù)算、決算草案；安排、管理有關(guān)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)；負(fù)責(zé)非稅收入及所屬單位行政事業(yè)性收費(fèi)的監(jiān)督管理工作；承擔(dān)所屬單位內(nèi)部審計(jì)工作。
?。ㄋ模┱叻ㄒ?guī)處
監(jiān)督檢查藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策的實(shí)施；承擔(dān)規(guī)范性文件和行政處罰案件的審核；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督工作；承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ?；開(kāi)展法律法規(guī)宣傳教育和培訓(xùn)；組織聽(tīng)證、政務(wù)公開(kāi)、誠(chéng)信體系建設(shè)等工作。
（五）保健食品化妝品監(jiān)管處
負(fù)責(zé)保健食品和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理；監(jiān)督實(shí)施保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；組織開(kāi)展保健食品安全監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)；承擔(dān)保健食品安全監(jiān)管有關(guān)信息的發(fā)布工作；依法查處保健食品、化妝品方面的違法行為。
（六）藥品安全監(jiān)管處（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處）
監(jiān)督實(shí)施藥品、藥品包裝材料法定標(biāo)準(zhǔn)；配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度；組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)的報(bào)告工作；監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)、中藥材生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)管；依法監(jiān)管毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、藥源性興奮劑和藥品包裝材料及容器；根據(jù)省局委托開(kāi)展藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等現(xiàn)場(chǎng)核查以及藥品注冊(cè)核查等相關(guān)業(yè)務(wù)；處置藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件。
?。ㄆ撸┧幤妨魍ūO(jiān)管處
貫徹實(shí)施國(guó)家藥品流通法律、法規(guī)、規(guī)章和地方性法規(guī)、規(guī)章；監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實(shí)施藥品流通領(lǐng)域處方藥、非處方藥分類(lèi)管理；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品流通環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，承擔(dān)中藥材市場(chǎng)監(jiān)管工作；監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為；參與藥品（含基本藥物、醫(yī)療器械）招標(biāo)監(jiān)管。
?。ò耍┽t(yī)療器械監(jiān)管處
監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和分類(lèi)管理；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)管；實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。
?。ň牛┗樘帲ㄊ兴幤繁O(jiān)督稽查支隊(duì)）
組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理稽查制度；受理藥品、醫(yī)療器械的舉報(bào)和投訴；依法查處藥品、醫(yī)療器械方面的違法行為；負(fù)責(zé)對(duì)上級(jí)布置查處的產(chǎn)品質(zhì)量案件進(jìn)行調(diào)查處理；組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作；負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布情況的監(jiān)測(cè)檢查及移送；指導(dǎo)和監(jiān)督縣（市）區(qū)藥品的稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、產(chǎn)品召回和案件查處工作。
（十）行政許可服務(wù)處
依法承擔(dān)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可工作；負(fù)責(zé)藥品零售、連鎖企業(yè)許可證的核發(fā)及管理；負(fù)責(zé)二類(lèi)精神藥品零售連鎖定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格許可；核發(fā)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記；依法承擔(dān)化妝品衛(wèi)生許可；根據(jù)委托承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械許可及管理工作；負(fù)責(zé)本單位駐市行政服務(wù)中心窗口的管理工作；參與擬訂全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、行業(yè)規(guī)劃和有關(guān)政策；負(fù)責(zé)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引導(dǎo)、指導(dǎo)等工作。
另按有關(guān)規(guī)定設(shè)立機(jī)關(guān)黨組織。
四、人員編制
市食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制為50名。
領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)為：局長(zhǎng)1名，副局長(zhǎng)3名；正副處長(zhǎng)（主任）25名，其中正處長(zhǎng)（主任）12名（含機(jī)關(guān)黨總支專(zhuān)職副書(shū)記1名，市食品藥品稽查專(zhuān)員1名），副處長(zhǎng)（副主任）13名（含市食品藥品稽查專(zhuān)員2名）。
五、附則
本規(guī)定由市機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)解釋并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和評(píng)估，其調(diào)整由市機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室按規(guī)定程序辦理。