通食藥監(jiān)規(guī)〔2012〕2號   2012年4月16日

各縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、市區(qū)各藥品零售企業(yè)：

　　為進一步加強對我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品誠信體系建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，現(xiàn)將《南通市藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　南通市藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理辦法

　　第一章  總則

　　第一條  為了貫徹落實《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品安全信用分類管理工作的意見》，促使藥品零售企業(yè)自律守法、誠實守信、優(yōu)勝劣汰，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章制定本辦法。

　　第二條  本辦法所稱的藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理是藥監(jiān)部門對藥品安全管理的綜合評價，按照“南通市藥品零售企業(yè)藥品安全信用記分標準”（以下簡稱記分標準）（附件1）進行信用記分，并作相應(yīng)的信用等級認定。

　　第三條  本辦法適用于我市范圍內(nèi)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）。藥品零售連鎖企業(yè)總部的信用等級評定按照《南通市藥品零售連鎖企業(yè)藥品安全信用等級評價標準（試行）》執(zhí)行。藥品零售連鎖企業(yè)門店的信用等級評定要以其總部的信用等級為基礎(chǔ)，原則上門店的信用等級不得高于總部。

　　第四條  南通市食品藥品監(jiān)督管理局負責市區(qū)藥品零售企業(yè)藥品安全信用評定工作，并對全市該項工作進行管理、指導(dǎo)和監(jiān)督。各縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理工作。

　　第五條  確定藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級，以是否違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要依據(jù)；以違法行為情節(jié)和主觀過錯以及GSP執(zhí)行情況等作為信用等級劃分的輔助依據(jù)。

　　第六條  藥品零售企業(yè)信用信息的采集應(yīng)堅持公開、公正、客觀、準確的原則。在南通市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各地、各部門要按照部門協(xié)作、通力監(jiān)管的原則，將信息采集工作貫穿于全局的日常監(jiān)管工作并列入年終考核內(nèi)容。各部門日常工作中只要涉及藥品零售企業(yè)的內(nèi)容，應(yīng)該記分的，均應(yīng)對照本辦法的規(guī)定及時填寫藥品零售企業(yè)信用記分告知書（附件2）并及時上報記分信息。藥品流通監(jiān)管處（綜合監(jiān)管科）負責匯集記分信息和進行分類評定，同時對信用不良的C、D級藥品零售企業(yè)發(fā)出書面告誡，并采取相應(yīng)的強化管理措施。

　　第二章  信用等級

　　第七條  藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級劃分為A、B、C、D四級。 A級為守信；B級為基本守信；C級為一般失信；D級為嚴重失信。

　　（一）守信等級：認真貫徹落實藥監(jiān)部門的各項管理規(guī)定，自覺守法誠信經(jīng)營，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥師在崗履職，積極實施、認真執(zhí)行遠程監(jiān)控的各項規(guī)定要求，一年內(nèi)累計記分不超過9分為A級（守信）等級。連續(xù)兩年被評為A級守信等級的，并配備有執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營場所面積大于80平米，為AA 級守信單位；連續(xù)三年被評為A級守信單位，并配備兩名執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營場所面積大于100平米、三年內(nèi)曾受過市級以上政府部門表彰的，為AAA級守信單位。

　?。ǘ┗臼匦诺燃墸阂荒陜?nèi)累計記分10－15分（含15分）為B級（基本守信）等級。

　?。ㄈ┮话闶诺燃墸阂荒陜?nèi)累計記分16－19分（含19分）為C級（一般失信）等級。

　?。ㄋ模﹪乐厥诺燃墸阂荒陜?nèi)累計記分滿20分的為D級（嚴重失信）等級。

　　以自然年度為記分周期。信用等級評定時，原則上只能在上年的信用等級基礎(chǔ)上上浮一個等級。個別缺陷整改徹底、質(zhì)量管理規(guī)范、取得顯著成績的企業(yè)，可酌情上浮兩個等級。

　　第八條 藥品流通監(jiān)管處（綜合監(jiān)管科）于次年1月10日前完成上一年度的記分匯總和信用評定工作，各縣（市）、區(qū)局每年1月20日前將信用評定情況報市局藥品流通監(jiān)管處。

　　第九條 食品藥品監(jiān)督管理局對藥品零售企業(yè)藥品安全信用評定信息將通過藥監(jiān)網(wǎng)站等形式進行公示，公示期間藥品零售企業(yè)認為公示的信用信息與事實不符的，可向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局提出申訴,市局或各縣（市）、區(qū)局應(yīng)進行復(fù)核，合理的予以采納，不合理的不予采納。公示結(jié)束后，向社會公布。

　　第三章 激勵與懲戒

　　第十條　食品藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)藥品零售企業(yè)的信用分類進行針對性監(jiān)管。對被評定為A級守信等級的企業(yè)，將給予授牌和政策扶持，并通報表彰。對被評定為C級一般失信或者D級嚴重失信等級的企業(yè)，根據(jù)其違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條之規(guī)定，給予警告、責令限期整改，并將其列為重點監(jiān)管對象，采取警示、專項檢查、突擊檢查等措施強化日常監(jiān)管；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

　　第十一條 守信和基本守信等級的藥品零售企業(yè)受到當?shù)卣块T表彰的，加3分；受到上一級政府部門表彰的，加5分。藥品零售企業(yè)應(yīng)在每年12月以前，將表彰證明提交至當?shù)厮幈O(jiān)部門，并復(fù)印備查。

　　第十二條 對被評為A級及以上守信等級的藥品零售企業(yè)：

　?。ㄒ唬┰谒幈O(jiān)網(wǎng)站及其他公眾媒體上公布名單，并予以授牌；

　?。ǘ┟獬粘z查（專項檢查除外），實行低頻次監(jiān)管；

　　（三）將評定結(jié)果推薦給社保管理部門。

　　第十三條 對被評為B級的藥品零售企業(yè)：

　?。ㄒ唬┰谒幈O(jiān)網(wǎng)站及公眾媒體上公布名單；

　　（二）結(jié)合檢查提醒并要求企業(yè)及時自查整改。

　　第十四條　被評定為C級的藥品零售企業(yè)：

　?。ㄒ唬┯善髽I(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局以告誡書等形式予以警示，企業(yè)應(yīng)按時報送書面整改報告；

　?。ǘ┮赃m當形式公示信用等級；

　?。ㄈ┝腥胫攸c監(jiān)管范圍，除專項檢查、舉報投訴檢查、GSP跟蹤檢查外，加大對其監(jiān)督檢查力度，全面檢查違法失信行為的整改情況。

　　第十五條　被評定為D級的藥品零售企業(yè)：

　?。ㄒ唬┯善髽I(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局發(fā)出告誡書；

　?。ǘ┘s談企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）和質(zhì)量負責人；

　?。ㄈ┝腥胫攸c監(jiān)管、稽查企業(yè)名單，除每年不少于4次的全面檢查外，還可根據(jù)其違法、違規(guī)行為整改情況采取專項督查、突擊檢查、飛行檢查和其它各種檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為依法從嚴查處；

　　（四）采取通報批評、公示等形式向社會公開；

　?。ㄎ澹┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)，總部或門店中，有被評為D級的，暫停新辦藥店的許可。

　　第四章  附則

　　第十六條 本辦法由南通市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十七條 本辦法自下發(fā)之日起施行，原《南通市藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用分類管理辦法》（試行）同時廢止。